Trang Thiết Bị Y Tế Loại A Có Cần Giấy Phép Nhập Khẩu Không Ạ
06 trường phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (Hình từ Internet)
06 trường phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (Hình từ Internet)
Các trường phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Cụ thể tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:
(1) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
(2) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
(3) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
(4) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
(5) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
(6) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng:
- Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);
- Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.
Các nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Việc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải tuân thủ các nguyên tắc được quy định tại Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể như sau:
- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
- Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
- Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
- Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.
- Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
Hàng thiết bị y tế loại B có giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30 có phải xin công bố loại B để nhập khẩu trong năm 2022 nữa không?
Gần đây em gặp nhiều TH DN hỏi và thực tế nhiều Hải quan đã yêu cầu công bố B khi hàng có GPNK theo Thông tư 30 và được phép gia hạn Giấy phép theo NĐ98
Không giống như hàng loại A trước đây. Thì NĐ 36 ghi rõ là GPNK hết giá trị khi công bố loại A có hiệu lực ( Khoản A mục 5 điều 68 NĐ 36)
Theo khoản 2 điều 76 của NĐ 98/2021/NĐ-CP quy định rõ. GPNK từ 2018 có hiệu lực hết 31/12/2022
Vậy hàng TBYT loại B có GPNK còn hiệu lực theo điều trên . Khi NK DN có cần làm Công bố B không?
Căn cứ theo điều 46 và 47 NĐ 98 quy định về việc XNK TBYT thì :
-. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
– Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
Căn cứ các điều trên áp dụng riêng ra với TBYT loại B. thì Hàng có Công bố loại B được nhập khẩu không hạn chế. Chứ KHÔNG QUY ĐỊNH là PHẢI CÓ CÔNG BỐ B mới được nhập khẩu ( Vì trong NĐ cũng ghi rõ và nhiều TH không cần số lưu hành, công bố vẫn được XNK bình thường đó là các TH XNK theo GPNK,hay hàng tạm nhập tài xuất…)
Giấy phép nhập khẩu- có nghĩa là có giấy phép thì được phép nhập khẩu nếu Giấy phép còn hạn
VẬY Căn cứ các điều trên thì Hàng TBYT loại B trong NĂM 2022 có thể nhập khẩu được Nếu Chỉ cần đáp ứng 1 trong 2 cái sau:
1/ Có giấy phép nhập khẩu được gia hạn còn hiệu lực hoặc Giấy phép nhập khẩu được cấp mới theo Nghị định 98 + Bảng phân loại B
2/ Có Công bố loại B + bảng phân loại B
Thực tế ASCTRANS đã thông quan rất nhiều cho hàng TBYT loại B chỉ cần GPNK dc gia hạn. Nhiều HQ có hỏi thì ASCTRANS dùng cơ sở nghị định và lập luận trên để giải thích và được CHẤP NHẬN.
Khi chưa có văn bản hay công văn nào chính thức của BYT và Bộ Tài chính về thủ tục nk hàng TBYT loại B này. Thì đây là cách phân tích khi DN gặp vướng khâu Nhập khẩu ạ
Note: hiện các hàng tbyt loại B có GPNK thường có đầy đủ giấy tờ làm công bố B. vậy các DN nên làm công bố B luôn khi đủ giấy tờ và dùng công bố B nhập để tránh phiền phức.hồ sơ công bố B giờ cũng nhanh và dễ
Hy vọng bài viết giúp ích cho quý DN nk TBYT. Nếu có sai sót rất mong được sự góp ý của tất cả quý a/c.
Bài phân tích là bản quyền của mr Khanh- ASCTRANS. Ai coppy vui lòng ghi rõ nguồn. Anh chị cần tư vấn thêm liên hệ theo số hotline: 098 410 1111 (Mr Khanh)
Asc Trans – Các dịch vụ cung cấp
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, công bố B, công bố đủ điều kiện sản xuất
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)
2. Dịch vụ thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Công bố thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và sản xuất trong nước
Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng
3. Dịch vụ khai báo hải quan, vận chuyển quốc tế
Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Tham vấn giá thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757
Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/284403049768691
